لا ينبغي لمورد المعدات الصيدلانية أن يعد بأن الآلة ستجتاز تلقائيًا تدقيق GMP. تعتمد جاهزية التدقيق على نظام الجودة الخاص بالعميل، وعملية الإنتاج، والمنشأة، وإجراءات التشغيل الموحدة، والسجلات، وأعمال التحقق من الصحة. ومع ذلك، يمكن لمورد المعدات توفير مستندات منظمة تساعد فرق ضمان الجودة وRA والهندسة لدى العميل على إعداد أنشطة التحقق الداخلي.
توفر DROFEN MACHINERY تسليم المعدات ودعم المنتجات ودعم النظام الأساسي ودعم الوثائق التنظيمية والتحقق من الصحة لخطوط تعبئة المحاقن البلاستيكية PP وخطوط تجميع أقلام الحقن. والغرض من ذلك هو دعم تنفيذ المشروع، وليس استبدال مسؤولية الجودة التي يتحملها العميل.
ماذا يعني الاستعداد للتحقق
تعني جاهزية التحقق أن المشروع لديه المستندات وسجلات الاختبار والمعلومات الفنية اللازمة للعميل لمراجعة المعدات بطريقة خاضعة للرقابة. وهذا لا يعني أن تقريرًا واحدًا يمكن أن يحل محل عملية التحقق الكاملة.
|
نوع الوثيقة
|
غاية
|
|
معلومات دعم URS
|
يساعد على مواءمة متطلبات المستخدم وتكوين المعدات.
|
|
الاقتراح الفني والتخطيط
|
يحدد نطاق الخط وترتيب المحطة وحدود المشروع.
|
|
قائمة مرجعية وسجلات FAT
|
يؤكد وظائف الجهاز قبل الشحن.
|
|
وثائق دعم SAT
|
يساعد على تثبيت الموقع ومراجعة التشغيل.
|
|
ملفات دعم IQ/OQ
|
يوفر معلومات المعدات لعمل التحقق من صحة العميل.
|
|
قطع الغيار ووثائق الصيانة
|
يدعم التخطيط للتشغيل والصيانة على المدى الطويل.
|
|
قوائم الإنذار والمعلمات
|
يساعد على مراجعة العملية واستكشاف الأخطاء وإصلاحها التي تسيطر عليها.
|
FAT وSAT ليسا مجرد خطوات رسمية
تساعد FAT المورد والعميل على تأكيد وظيفة الماكينة قبل الشحن. يساعد SAT في تأكيد التثبيت والمرافق وظروف الموقع والتشغيل الأساسي بعد الوصول. تكون هذه الخطوات مفيدة فقط عندما تكون معايير القبول واضحة. إذا لم يحدد فريق المشروع ما يجب التحقق منه، فقد يصبح FAT وSAT إجراء شكليًا ضعيفًا.
بالنسبة لمشاريع PFS وأقلام الحقن، يجب أن يتضمن FAT/SAT وظيفة المحطة، ونقل المنتج، وتشغيل HMI، وقفل الأمان، وأجهزة الإنذار، ومنطق الفحص حيثما أمكن، وتأكيد الرفض، وسجلات التدريب الأساسية.
توثيق PFS وخطوط قلم الحقن
بالنسبة لمشاريع تعبئة المحاقن PP، يجب أن تدعم الوثائق التعبئة والختم، والفحص المباشر، ومعالجة المنتج، ونظام التحكم والصيانة. بالنسبة لمشاريع أقلام الحقن، يجب أن تميز الوثائق بين معدات التجميع المسبق لأقلام الحقن وخط التجميع النهائي لأقلام الحقن. لا ينبغي الخلط بين المرحلتين لأن منطق العملية والإخراج والتركيز على الاختبار مختلفان.
يمكن لـ DROFEN دعم المستندات وفقًا لنطاق المعدات واتفاقية المشروع. يجب على العميل استخدام هذه المستندات ضمن نظام التحقق الخاص به وإطار عمل إجراءات التشغيل القياسية (SOP) الداخلي الخاص به.
التعليمات
هل يمكن لـ DROFEN تقديم تقرير تدقيق GMP جاهز؟
يمكن أن توفر DROFEN الوثائق المتعلقة بالمعدات وملفات دعم التحقق من الصحة، ولكن جاهزية تدقيق GMP الخاصة بالعميل تعتمد على نظام الجودة الكامل للعميل والمنشأة والسجلات الداخلية.
ما هو الفرق بين FAT وSAT؟
يتم إجراء FAT قبل الشحن للتحقق من وظيفة الماكينة من جانب المورد. يتم تنفيذ اختبار SAT بعد التثبيت لتأكيد إعداد الموقع وتشغيله وفقًا لشروط العميل.
هل IQ وOQ مسؤولية المورد؟
يتحمل العميل مسؤولية التحقق من الصحة. يمكن للمورد توفير معلومات عن المعدات ووثائق الدعم لإعداد IQ/OQ الخاص بالعميل.
متى يجب مناقشة متطلبات التوثيق؟
ويجب مناقشتها أثناء مراحل URS ومقترحات المشروع، وليس بعد اكتمال تصنيع الماكينة.
خاتمة
يتم بناء جاهزية التحقق من خلال نطاق المشروع الواضح والاختبار المنظم والوثائق الخاضعة للرقابة. بالنسبة لمشاريع تجميع أقلام التعبئة والحقن PFS، يجب على المشترين تأكيد ملفات دعم FAT وSAT وIQ/OQ وقوائم الإنذارات والأدلة ووثائق الصيانة مبكرًا. يمكن لـ DROFEN MACHINERY دعم الوثائق المتعلقة بالمعدات لفرق ضمان الجودة وRA والفرق الهندسية أثناء تسليم المشروع.