ملخص المقال: غالبًا ما تكون وثائق التحقق من الصحة الجزء الأكثر صعوبة في شراء المعدات الصيدلانية. يشرح هذا المقال كيف تقوم DROFEN MACHINERY ببناء مواصفات تصميم البرمجيات (SDS) وفقًا لإرشادات GAMP5، مما يوفر خريطة طريق واضحة بدءًا من التصميم وحتى التنفيذ النهائي لـ IQ/OQ لخطوط تجميع أقلام الحقن الخاصة بنا.
المحتوى
بالنسبة لمصنعي الأدوية وشركات تطوير المنتجات، فإن شراء آلة التجميع النهائي لقلم حقن الأنسولين الأوتوماتيكي هو مجرد البداية. يجب التحقق من صحة المعدات بدقة قبل أن تتمكن من إنتاج وحدة تجارية واحدة. غالبًا ما تتمثل العقبة الرئيسية في هذه العملية في جودة واكتمال الوثائق المقدمة من مورد المعدات.
في DROFEN MACHINERY، نقوم بمواءمة عملياتنا الهندسية والتوثيقية مع إرشادات ISPE GAMP5. حجر الزاوية في هذا النهج هو مواصفات تصميم البرمجيات (SDS).
ما هي مواصفات تصميم البرمجيات (SDS)؟
تُعد صحيفة بيانات السلامة (SDS) مستندًا بالغ الأهمية في نموذج V-للتحقق من الصحة. بينما تصف مواصفات التصميم الوظيفي (FDS) ما سيفعله الجهاز، فإن مواصفات التصميم الوظيفي (SDS) توضح بالتفصيل كيفية هيكلة البرنامج لتحقيق هذه الوظائف.
في حزمة وثائق DROFEN، يوفر SDS مخططًا شاملاً لنظام التحكم، بما في ذلك:
• هندسة الشبكة وIP: رسم خرائط تفصيلية لجميع عقد Profinet وPLCs وHMIs ومحركات الأقراص المؤازرة.
• تكوين مسار التدقيق: تعريفات صريحة لكيفية استيفاء متطلبات 21 CFR الجزء 11، بما في ذلك البيانات التي يتم تسجيلها وكيفية إنشاء التقارير.
• إعدادات الكاميرا الإلكترونية: التكوينات الأساسية لجميع الكاميرات العالمية والخلوية، لتحديد التوقيت الدقيق للآلة.
•المحطة-بواسطة-تخطيط الإدخال/الإخراج للمحطة: تحليل تفصيلي لكل مستشعر ومشغل، بما في ذلك أساليب تقوية الذاكرة المتغيرة، وإجراءات الفشل، ومنطق تتبع الأجزاء.
ربط التصميم بالمؤهلات (IQ/OQ)
تصبح القيمة الحقيقية لـ-SDS المصممة بشكل جيد واضحة أثناء تنفيذ تأهيل التثبيت (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ).
نظرًا لأن SDS الخاص بنا يحدد بوضوح السلوك المتوقع لكل نقطة إدخال/إخراج ووحدة برمجية، فهو بمثابة مستند مرجعي مباشر لإنشاء برامج نصية لاختبار OQ. على سبيل المثال، عند التحقق من صحة نظام فحص الرؤية، سيشير بروتوكول OQ إلى "إجراءات الفشل" المحددة (الإيقاف المؤقت، والإيقاف، والفحص الخلفي) المحددة في SDS لضمان تفاعل الجهاز بشكل صحيح مع الأجزاء المعيبة.
من خلال توفير حزمة وثائق كاملة ومتوافقة مع GAMP5 - - بدءًا من المشروع الأولي وخطة الجودة وحتى FDS وHDS وSDS - تعمل DROFEN MACHINERY كشريك حقيقي لتسليم المشروع، مما يساعد عملائنا على التنقل في مشهد التحقق المعقد بثقة.