التيقظ والسلامة الدوائية

 

 

في مجال -التقدم الصيدلاني عالي المخاطر، يعد التيقظ الدوائي (PV) ومراقبة السلامة أمرًا ضروريًا لتحديد المخاطر المرتبطة بالمنتجات العلاجية وتقييمها والتخفيف من حدتها. باعتبارها ركائز حيوية لعروض CRO (منظمة الأبحاث التعاقدية)، توفر خدمات التيقظ والسلامة الدوائية لدينا إشرافًا شاملاً بدءًا من التجارب السريرية وحتى مراقبة ما بعد التسويق-، مما يضمن الامتثال التنظيمي وحماية المريض. بالاعتماد على المعايير العالمية مثل ICH E2 وGVP (ممارسات التيقظ الدوائي الجيدة) وFDA MedWatch ومتطلبات NMPA، فإننا نمكن رعاة الأدوية الحيوية من التغلب على تحديات السلامة بثقة، وتحويل المخاطر المحتملة إلى رؤى قابلة للتنفيذ من أجل علاجات أكثر أمانًا.

 

 

تتجاوز خدماتنا الكهروضوئية الامتثال - فهي تعمل بشكل استباقي على تحسين ملفات تعريف سلامة المنتج وتسريع الوصول إلى الأسواق. من خلال مركز عمليات عالمي يعمل على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع وخبرة في أكثر من 50 مجالًا علاجيًا، فإننا نتعامل مع إشارات السلامة المعقدة للجزيئات الصغيرة والمواد البيولوجية والأجهزة الطبية على حدٍ سواء.

ميزة / ميزة	وصف
شبكة الخبراء العالمية	فريق متخصص من متخصصي الطاقة الكهروضوئية، والأطباء، وعلماء الأوبئة يتمتعون بخبرة 20+ سنة، ويديرون 200+ برامج نشطة سنويًا مع تقديم تقارير بنسبة 100% في-الوقت.
مجموعة تقنيات القطع-المتطورة	يعمل الذكاء الاصطناعي- على اكتشاف الإشارة، وقواعد بيانات Argus/ARISg، وسير عمل ICSR الآلي على تقليل وقت المعالجة بنسبة 50% مع الحفاظ على مبادئ ALCOA+.
التكلفة-قابلية التوسع الفعالة	حلول مصممة خصيصًا للشركات الناشئة والشركات متعددة الجنسيات، مما يوفر ما يصل إلى 30% من خلال التحليلات التنبؤية والنماذج الخارجية.
إدارة المخاطر المثبتة	حوكمة السلامة المتكاملة مع عمليات التفتيش الوهمية وأطر عمل CAPA، مما أدى إلى عدم وجود أي ملاحظات تنظيمية في عمليات تدقيق EMA الأخيرة.
مراقبة عالمية 24/7	تناول ICSR متعدد اللغات من مصادر متنوعة، بما في ذلك وسائل التواصل الاجتماعي، مع الفرز السريع لإعداد التقارير بشكل سريع.
تكامل دورة الحياة	ربط سلس بإدارة البيانات السريرية لـ DSURs وRMPs، مما يدعم الاستراتيجيات التكيفية في علاج الأورام والأمراض النادرة.