في قطاع تصنيع المستحضرات الصيدلانية، وخاصة بالنسبة للأجهزة الطبية المعقدة مثل أقلام الحقن والمحاقن المعبأة مسبقًا (PFS)، غالبًا ما يتم استخدام العبارة "متوافقة مع الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21" بشكل فضفاض من قبل موردي المعدات. ومع ذلك، عند وصول المدققين التنظيميين من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، فإن مجرد الحصول على كلمة مرور -واجهة بشرية-محمية (HMI) ليس كافيًا على الإطلاق.
في DROFEN MACHINERY، وهي شركة رائدة في مجال تقديم الدعم-تركز على حلول آلات تعبئة PFS وأتمتة تجميع أقلام الحقن، فإننا نتعامل مع الامتثال ليس كإضافة-، ولكن كبنية برمجية أساسية. استنادًا إلى خبرتنا الواسعة في تقديم المشاريع الجاهزة لمصنعي الأدوية وشركات تطوير المنتجات على مستوى العالم، إليك كيفية تنفيذ الامتثال الحقيقي لـ 21 CFR الجزء 11 على مستوى الماكينة.
متطلبات-مسار التدقيق الميداني الخمسة
يجب أن يلتقط مسار التدقيق الحقيقي تلقائيًا "من وماذا ومتى ولماذا" لأي تغيير في النظام. في آلات تجميع أقلام الحقن من DROFEN، تعمل ميزة تتبع التدقيق الآلي لدينا بشكل مستمر من لحظة تشغيل الجهاز. بالنسبة لأي تعديل للمعلمة، يسجل النظام ما يلي:
1.الطابع الزمني: الوقت المحدد لحدوث التغيير.
2.اسم المستخدم: قام المشغل المعتمد بتسجيل الدخول أثناء التعديل.
3. القيمة الأولية: حالة المعلمة قبل التغيير.
4.القيمة الجديدة: حالة المعلمة المحدثة.
5.التعليق: إدخال إلزامي من المستخدم يوضح سبب التغيير.
يتم تخزين هذه البيانات بشكل آمن على كل من واجهة HMI الخاصة بالنظام وجهاز الكمبيوتر المركزي، مما يضمن التكرار وتكامل البيانات.
الثبات والإبلاغ
أحد الجوانب المهمة للامتثال لإدارة الغذاء والدواء (FDA) هو أنه لا يمكن تعديل محتوى سجل التدقيق أو حذفه بواسطة أي شخص - ولا حتى مسؤول النظام. تضمن بنية برامجنا هذا الثبات. عندما تحتاج فرق ضمان الجودة أو المدققون إلى وثائق، يمكن لجهاز Line PC إنشاء تقرير مسار التدقيق على الفور بتنسيق PDF، والذي يمكن طباعته عبر طابعة شبكة أو تصديره بشكل آمن.
الدور-التحكم في الوصول القائم
لا يجب أن تكون كافة المعلمات متاحة لجميع المستخدمين. في آلات التجميع المسبق والتجميع النهائي- الخاصة بنا، تكون المكونات الهامة مثل أجهزة خلايا التحميل وتكوينات محرك سيرفو محمية بكلمة مرور -وتتم إدارتها بشكل صارم من خلال إجراء صارم لإدارة تغيير العملاء. ويمنع هذا التعديل غير المصرح به لمعلمات العملية التي تم التحقق من صحتها، مما يضمن بقاء التأهيل التشغيلي للماكينة (OQ) سليمًا.
من خلال دمج هذه الميزات محليًا في معداتنا، تساعد DROFEN MACHINERY شركات الأدوية على تقليل الجداول الزمنية للتحقق وبناء قدرة تصنيع موثوقة ومتوافقة.
لمعرفة المزيد حول معداتنا الجاهزة للتحقق-، اتصل بـ DROFEN MACHINERY اليوم.